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深圳惠恒集团旗下成员海博科技质量管理体系存严重缺陷国家药监局责令其停产整改

国家药监局日前公布对4家企业飞行检查情况通告。

其中,在对深圳市海博科技有限公司飞行检查发现,公司《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。

惠恒集团成员包括深圳市惠恒投资有限公司(前身为深圳市键诚投资有限公司)、深圳市海博科技有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、北京原康科贝特核技术有限公司、深圳奥沃国际科技发展有限公司、深圳市奥沃投资有限公司、深圳市医之宝科技发展有限公司、武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司、武汉博莱士医疗科技有限公司等企业,集团拥有深圳和武汉两大研发生产基地以及分布全国各地的肿瘤放射治疗中心(医院)网络。

资料显示,深圳市海博科技有限公司为惠恒集团成员企业,由西藏昌都惠恒发展有限公司与深圳奥沃国际科技发展有限公司分别持股75%、25%。

惠恒集团是2004年组建的以大型医疗设备为主导、集产品研发、生产、销售、服务、临床教学和科研、医院管理为一体的高科技企业集团,本着“悟道、诚信、自强、求实、宽容、平和、公正、严格”的企业理念,倡导“科学创新、共享健康”的经营思想,在医疗器械和无创伤治疗领域不断发展,已成为放疗设备领域产品线最齐全、产业链最完整的领军企业集团。

3丨台风预警!今年第11号台风“红霞”生成

在设备方面,深圳市海博科技有限公司软件开发测试环境的维护未形成文件,对定期验证和更新升级等均无要求,不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件,确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求,保持相关记录的要求。

据中国天气网消息,中央气象台9月16日06时发布台风蓝色预警:昨天傍晚位于菲律宾西部近海的热带低压已于今天(9月16日)凌晨在南海东南部海面上加强为今年第11号台风“红霞”。早晨5点钟“红霞”中心位于海南省三沙市永兴岛东南方约770公里的海面上,中心附近最大风力有8级(18米/秒),中心最低气压为998百帕,七级风圈半径120-150公里。 预计,“红霞”将以每小时15-20公里的速度向西偏北方向移动,17日先后从中沙群岛和西沙群岛以南海面经过,18日经海南岛以南海面趋向越南中部沿海,强度继续加强,预计最大强度可达台风级(12-13级,35-40m/s),并将于18日傍晚前后在越南中部沿海登陆,以后逐渐减弱。

惠恒集团的主要产品有:世界首创的SGS-I型立体定向伽玛射线全身治疗系统(超级伽玛刀)、填补世界空白的带图像引导SGS-I+型立体定向伽玛射线全身治疗系统、OPEN式立体定向放射治疗系统(体部伽玛刀)、TOP式立体定向放射治疗系统(头部伽玛刀)、HHJSQ-6-A医用电子直线加速器、HSR-GSW40和HSR-GSW60适形调强放射治疗自动多叶准直器、肿瘤放射治疗软件以及乳腺活检系统、磁场刺激仪等。

国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令深圳市海博科技有限公司立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

在不良事件监测、分析和改进方面,深圳市海博科技有限公司2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》,未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审,对质量体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

相关资料显示,深圳奥沃国际科技发展有限公司为惠恒医疗在国内设立的子公司。惠恒医疗是一家美国上市的中国民营企业(HHGM.OB),专业从事大型放射医疗设备研发、生产、销售和服务。公司先后自主研制成功了用于头部、体部和全身治疗的伽玛射线治疗系统,产品已通过SFDA认证。公司产品的核心技术已申请了全球范围内的多项专利

深圳市海博科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。其已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

4丨美国新冠肺炎确诊近660万例

惠小兵为惠恒医疗董事局主席兼行政总裁。惠小兵于2006年公司成立以来就担任(包括Allied Moral)该职位,他自2005年以来担任昌都惠恒董事会主席兼行政总裁。此外,惠小兵自2004年以来担任惠恒实业首席执行官,还于1999年至2006年担任过深圳市科技有限公司(中国放射治疗业先驱)总裁和董事长。惠小兵持有同济大学区域经济学硕士学位。

设计开发方面,深圳市海博科技有限公司软件配置管理工具未实现版本控制,配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则,涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型,各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新数据,截至美东时间15日17时23分(北京时间16日5点23分),美国新冠肺炎累计确诊病例数增至6595476例,累计死亡病例数增至195501例。过去近24小时,美国新增确诊病例49528例,新增死亡病例1134例。 ​​​​

在那之后,日本的疫情再次趋缓,近一段时间的日增病例为数百例。此外,日本各地仍在持续发生聚集性感染,厚生劳动省在28日召开会议,认为该国确诊病例目前“在持续微增”,呼吁民众保持警惕,切实做好防疫措施。

据云南省卫健委,9月15日0时至24时,云南省无新增本地确诊病例和无症状感染者,新增境外航空输入确诊病例1例(中国籍、缅甸输入)、境外航空输入无症状感染者1例(中国籍、缅甸输入)。截至9月15日24时,云南省现有境外输入确诊病例8例、无症状感染者5例,均在定点医疗机构隔离治疗和观察。

深圳市海博科技有限公司软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容,未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求,确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。

深圳市海博科技有限公司完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

2丨云南新增境外航空输入确诊1例、无症状感染者1例,均为缅甸输入

深圳市海博科技有限公司无可追溯性分析控制程序,无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件,涵盖现成软件、网络安全的控制要求,形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求,并贯穿于软件生存周期全过程。

深圳市海博科技有限公司未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致,未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件,涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。

报道称,日本国内的疫情从3月下旬开始恶化,确诊病例在4月16日首次超过1万例。随后,在5月和6月的时候,疫情有所缓解,但7月至8月期间,该国疫情迎来第二次高峰,累计确诊病例在8月10日超过5万例。

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