Press "Enter" to skip to content

新冠疫苗国家技术标准注射后有效保护期须至少6个月

新冠疫苗有了国家技术标准,注射后有效保护期须至少6个月

北京日报客户端记者 赵鹏

药品审评中心提出,疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。

对于开展未成年人群临床试验,可考虑分为不同的年龄亚组(例如12至17岁、6至11岁)序贯入组。

对于3岁以下人群,该人群新冠病毒的暴露风险相对较低且临床表现轻,且可依赖全人群建立的免疫屏障进行预防,同时考虑到新冠疫苗的创新性和风险未知,综合考虑目前的风险/获益及伦理等因素,暂不建议入组3岁以下人群开展临床试验。

目前,新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA)等。

疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。其保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

作为凯迪拉克品牌中小型豪华SUV细分市场的全球战略重磅车型,XT4自上市以来,凭借各燃其道的夺目设计、燃擎而生的风驰动力和燃动未来的智趣科技,深受市场和消费者青睐,销量排名稳居细分市场前列。随着人脸识别解锁启动系统与全新一代凯迪拉克移动互联体验CUE的升级搭载以及胭红车色的崭新上线,2021款凯迪拉克XT4车型将进一步助力新生代消费人群开启先锋智趣的有车生活。

据药品审评中心透露,资料显示,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

任何一项创新技术的应用前提,“安全至上”永远是第一优先考量标准。凯迪拉克人脸识别解锁启动系统在推向市场之前就已“身经百战”:经过了风噪、EMC电磁兼容、高温耐久等一系列严苛工程测试验证,更通过了业内权威第三方测评机构的反复渗透攻击,在安全性及稳定性方面,有着充分的保障。通过顶级的人脸识别算法和静默活体检测,系统在用户使用过程中还可自动甄别照片、视频等人为恶意攻击,其识别率和安全性均处行业领先位置。另外,人脸识别解锁启动系统还将享受原厂3年或10万公里售后保修服务,彻底免去用户的后顾之忧。

2021款凯迪拉克XT4支持加装“黑科技”——人脸识别解锁启动系统,可让广大车主先人一步体验“无钥匙时代”。通过手机蓝牙识别唤醒功能,当用户靠近车辆时,安装于B柱上的高清触摸屏即会自动激活;在高清双目红外摄像头、红外成像技术及自适应补光系统等软硬件精妙配合下,无论白天黑夜、室内室外,甚至部分极端天气下,系统均可进行全天候光感识别,实现无感瞬秒刷脸进入;除人脸识别外,该系统还融入了指纹解锁、密码信息共计三重保障,用户可根据使用习惯随心组合;通过该系统进入车辆后,用户即可享受到无需钥匙便可启动车辆的全新体验。系统的多账户管理功能,支持1名管理员和7名普通用户注册使用,更让车辆共享变得轻松便捷。

新冠疫苗作为创新型疫苗,Ⅰ期临床试验的重点是考察疫苗的安全性和耐受性,因此应首先考虑保证受试者的安全。Ⅱ期临床试验则应考虑进行充分的免疫剂量、免疫程序(剂次、间隔)探索。

依托上汽通用汽车新一代车联网系统作为“第二引擎”的助力,2021款XT4集成了全新一代凯迪拉克移动互联体验CUE,更新增百度智能语音互联交互系统、无线CarPlay、百度地图等诸多领先科技配置,进一步强化人、车、云端的极速无缝互联,带来引领潮流的智能交互新体验。

据介绍,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

通过多功能方向盘上的语音按键,用户即可激活百度智能语音互联交互系统。依托离线识别和智能语音算法优化,该系统可在60多类实用场景内实现多达214种人机交互命令,更拥有语音打断、离线指令、主动问候和多轮交互等能力,带来堪比自然对话般的流畅交互体验。唇齿开合间,用户即能轻松畅享包括车载导航、车内温度调节以及天气、航班查询等各类功能,更能通过百度随心听聆听音乐、新闻及有声读物,尽享智趣体验。

关于3至5岁人群,应视≥6岁人群的安全有效性研究结果,并结合疫情形势发展和临床需求等进一步综合评价确定。该人群若需开展临床试验,应充分借鉴≥6岁人群的研究结果,减少无效剂量和程序的探索。

2021款XT4集成全新一代凯迪拉克移动互联体验CUE

XT4由新生代设计团队全力操刀,充分诠释了凯迪拉克对年轻消费人群个性审美的独道理解。凯迪拉克在XT4上首创双外观车身设计,带来兼具活力和时尚的运动风格,满足不同年轻人的个性需求。无论是风尚版还是运动版车型,XT4均以富有钻石切割雕塑感的车身线条,营造出新潮与轻盈的造型风格。4,600×1,881×1,627(毫米)的宽阔车体搭配璀璨夺目的LED灯组,彰显凯迪拉克家族基因独具的科技感与品味格调;而极具个性的内外饰色彩组合,以潮流致敬经典,则赋予XT4以独特个性,获得了众多新生代车主的钟情与青睐。2021款凯迪拉克XT4新增闪耀夺目的“胭红”车色,独家调制的高闪烁光泽水晶漆,带来更为出众的光泽感、层次感和色彩饱和感,随时随地燃动全场。

随着新生代消费力量的崛起,越来越多用户倾向于选择一台高颜值、科技感、运动感十足的车型作为自己的爱车。而此次2021款凯迪拉克XT4在先锋科技、智能互联和外观车色方面均有迭代焕新,正是基于品牌对年轻群体的深刻理解与敏锐洞察。

临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫,可以预防新冠病毒感染所致疾病的发生或减轻疾病的严重程度,最好可以预防新冠病毒的感染,并具有长期的保护性。在新冠病毒疫情暴发时,新冠疫苗可与其他防控措施一同使用,遏制或终止疫情暴发。

药品审评中心提出,结合安全性考量,疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据,在保持合理间隔后启动老年人临床试验;未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验;6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。记者8月15日获悉,国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等指导原则,并自发布之日起施行。

药品审评中心方面表示,自2020年1月31日,新型冠状病毒感染所致的疾病被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来,国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施,鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导,推动新冠疫苗尽快上市,参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。

为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果,药品审评中心提出,其对目标人群的保护效力最好能达到70%以上,至少应达到50%。

Comments are closed.